Nuova opzione terapeutica per le malattie infiammatorie intestinali: guselkumab approvato in Europa

L’innovativo farmaco biologico ottiene il via libera per il trattamento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn in pazienti adulti con malattia attiva moderata o severa

Milano, 15 maggio 2025 – Una nuova speranza si affaccia all’orizzonte per i pazienti europei che convivono con malattie infiammatorie croniche intestinali. La Commissione europea ha recentemente approvato guselkumab, un inibitore dell’interleuchina-23 (IL-23) sviluppato da Johnson & Johnson, per il trattamento di due importanti patologie: la colite ulcerosa e la malattia di Crohn.

Un farmaco con tripla indicazione

Guselkumab rappresenta ora una soluzione terapeutica per tre diverse condizioni autoimmuni: oltre alle nuove approvazioni per le malattie infiammatorie intestinali, il farmaco era già autorizzato per il trattamento della psoriasi a placche e dell’artrite psoriasica in pazienti adulti.

La notizia è particolarmente significativa per i più di 4 milioni di europei che convivono con malattie infiammatorie croniche dell’intestino, patologie che possono avere un impatto estremamente debilitante sulla qualità della vita.

Un meccanismo d’azione innovativo

Ciò che rende guselkumab particolarmente interessante dal punto di vista scientifico è il suo meccanismo d’azione: è il primo inibitore dell’IL-23 con doppio meccanismo che blocca selettivamente la subunità p19 dell’interleuchina-23 e si lega al recettore CD64 presente sulle cellule che producono questa citochina infiammatoria.

L’interleuchina-23 è una sostanza prodotta dalle cellule immunitarie (monociti, macrofagi e cellule dendritiche) che gioca un ruolo fondamentale nel processo infiammatorio alla base di queste patologie. Bloccando questa citochina, guselkumab interviene direttamente sulla causa dell’infiammazione intestinale.

Risultati promettenti nella colite ulcerosa

L’approvazione per la colite ulcerosa si basa sui risultati del programma di studi clinici QUASAR, che ha valutato l’efficacia e la sicurezza del farmaco in pazienti adulti con malattia attiva da moderata a severa che non avevano risposto adeguatamente alle terapie convenzionali o biologiche.

I dati sono impressionanti: nello studio di mantenimento, il 45% dei pazienti trattati con 100 mg di guselkumab ogni otto settimane e il 50% di quelli trattati con 200 mg ogni quattro settimane hanno raggiunto la remissione clinica alla settimana 44, rispetto a solo il 19% dei pazienti che ricevevano il placebo.

“Il trattamento con guselkumab ha migliorato significativamente i sintomi della colite ulcerosa con il raggiungimento della remissione clinica, il ripristino dell’integrità della mucosa intestinale fino all’ottenimento della normalizzazione endoscopica, offrendo sollievo dalla disabilità che compromette la qualità della vita dei pazienti”, spiega Alessandro Armuzzi, Professore ordinario di gastroenterologia all’Humanitas University e Responsabile dell’Unità di Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali all’Istituto Clinico Humanitas di Rozzano. “Questa approvazione rappresenta davvero un passo avanti significativo nella gestione di questa malattia”.

Un altro dato importante riguarda la normalizzazione endoscopica, ovvero il ripristino dell’aspetto sano della mucosa intestinale visibile durante l’esame endoscopico: questo risultato è stato raggiunto dal 35% dei pazienti trattati con la dose più bassa e dal 34% di quelli trattati con la dose più alta, rispetto al 15% dei pazienti trattati con placebo.

Efficacia dimostrata anche nella malattia di Crohn

Per quanto riguarda la malattia di Crohn, l’approvazione si basa sui risultati degli studi GALAXI e GRAVITI, che hanno valutato l’efficacia e la sicurezza di guselkumab in pazienti adulti con malattia attiva di grado da moderato a severo.

Gli studi hanno dimostrato che guselkumab è efficace sia nella fase di induzione (l’inizio della terapia) sia nella fase di mantenimento, con risultati superiori in termini di risposta e remissione endoscopica rispetto a ustekinumab, un altro farmaco biologico utilizzato per questa patologia.

“Nonostante i progressi fatti nella gestione della malattia di Crohn, molti pazienti vivono ancora con sintomi debilitanti derivanti da questa malattia e necessitano di nuove opzioni terapeutiche”, afferma Silvio Danese, direttore dell’Unità di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva dell’IRCCS Ospedale San Raffaele e professore ordinario di Gastroenterologia presso l’Università Vita-Salute San Raffaele.

“La nuova approvazione di guselkumab rende disponibile un inibitore dell’IL-23 che ha mostrato importanti tassi di remissione endoscopica con regimi di induzione sia con somministrazione sottocutanea che endovenosa, e tassi più elevati di remissione endoscopica rispetto ad ustekinumab nella fase di mantenimento”, continua Danese.

Flessibilità nella somministrazione

Un aspetto particolarmente rilevante di questa nuova opzione terapeutica è la flessibilità nella somministrazione. Per la malattia di Crohn, guselkumab può essere somministrato durante la fase di induzione sia per via endovenosa che sottocutanea, offrendo così maggiore scelta e adattabilità alle esigenze del paziente.

“La possibilità di avere un regime completo a somministrazione sottocutanea in entrambe le fasi del trattamento offre a clinici e pazienti una maggiore scelta e flessibilità terapeutica”, conclude Danese.

Per il trattamento della colite ulcerosa, la terapia di induzione prevede la somministrazione di 200 mg per via endovenosa alle settimane 0, 4 e 8, seguita da una dose di mantenimento di 100 mg per via sottocutanea a partire dalla settimana 16 e successivamente ogni 8 settimane. È possibile anche una dose di mantenimento alternativa di 200 mg ogni 4 settimane in caso di risposta inadeguata.

Per la malattia di Crohn, sono disponibili due regimi di induzione: 200 mg per via endovenosa alle settimane 0, 4 e 8, oppure 400 mg per via sottocutanea alle stesse settimane. La dose di mantenimento standard è di 100 mg sottocutanei ogni 8 settimane a partire dalla settimana 16, con la possibilità di passare a 200 mg ogni 4 settimane in caso di risposta terapeutica insufficiente.

L’approvazione di guselkumab rappresenta quindi un’importante novità nel panorama terapeutico delle malattie infiammatorie intestinali, offrendo nuove speranze e possibilità di trattamento per i pazienti che non rispondono alle terapie attualmente disponibili.