Due iniezioni l’anno contro l’HIV: l’Europa approva la prima PrEP semestrale

La Commissione Europea ha autorizzato lenacapavir (Yeytuo®), segnando una svolta storica nella prevenzione dell’HIV. Per la prima volta, adulti e adolescenti a rischio di infezione potranno proteggersi con sole due iniezioni all’anno, abbandonando la necessità di assumere farmaci quotidianamente. Questa innovazione promette di trasformare radicalmente l’approccio alla prevenzione dell’HIV nei 27 Stati membri dell’Unione Europea.

Una nuova era nella prevenzione HIV

Con circa 25.000 nuove diagnosi di HIV registrate annualmente in Europa, è evidente che le attuali strategie preventive non raggiungono efficacemente tutte le persone che ne hanno bisogno. Lenacapavir rappresenta la prima profilassi pre-esposizione (PrEP) approvata dalla Commissione Europea che offre sei mesi di protezione con una singola somministrazione.

“Il nuovo programma di dosaggio semestrale e l’elevata efficacia di lenacapavir potrebbero essere l’opzione trasformativa di prevenzione dell’HIV in Europa che stavamo aspettando”, ha dichiarato Jean-Michel Molina, professore di Malattie Infettive all’Université Paris Cité. La sua approvazione accelerata sottolinea l’urgente necessità di nuovi strumenti preventivi, particolarmente per le popolazioni più vulnerabili.

L’approvazione accelerata: un riconoscimento dell’urgenza

La Commissione Europea ha esaminato la richiesta di autorizzazione con tempistiche accelerate, riconoscendo lenacapavir come farmaco di grande interesse per la salute pubblica. Questa decisione segue l’approvazione della FDA statunitense di giugno e il parere positivo dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) di luglio.

L’importanza strategica del farmaco è ulteriormente confermata dalla concessione di un anno aggiuntivo di esclusiva di mercato nell’Unione Europea, riconoscimento del suo significativo beneficio clinico rispetto alle terapie esistenti.

Efficacia straordinaria: i risultati degli studi clinici

L’autorizzazione si basa sui risultati di due studi di fase 3, PURPOSE 1 e PURPOSE 2, che hanno coinvolto complessivamente oltre 4.300 partecipanti. I dati sono stati così convincenti che la rivista Science ha nominato lenacapavir “Scoperta scientifica dell’anno 2024”.

Nello studio PURPOSE 1, condotto su 2.134 donne cisgender nell’Africa subsahariana, lenacapavir ha dimostrato un’efficacia del 100%: zero infezioni da HIV nel gruppo trattato, contro le infezioni registrate nel gruppo di controllo che assumeva la terapia standard orale quotidiana.

Lo studio PURPOSE 2 ha confermato risultati altrettanto impressionanti in una popolazione diversificata di 2.179 uomini cisgender e persone transgender. Solo due infezioni si sono verificate nel gruppo lenacapavir, traducendosi in una protezione del 99,9% dei partecipanti.

Come funziona: un meccanismo d’azione innovativo

Lenacapavir appartiene a una nuova classe di farmaci chiamati inibitori del capside dell’HIV-1. Il suo meccanismo d’azione multistadio lo distingue dagli altri antivirali, che generalmente agiscono su una sola fase della replicazione virale. Lenacapavir è progettato per bloccare l’HIV in multiple fasi del suo ciclo vitale, rendendolo particolarmente efficace e riducendo il rischio di sviluppo di resistenze.

Questa caratteristica, combinata alla formulazione a lunga durata d’azione, permette di mantenere livelli protettivi del farmaco nell’organismo per sei mesi con una singola iniezione sottocutanea.

L’impatto sulla qualità di vita

La transizione da una terapia quotidiana a due somministrazioni annuali rappresenta molto più di una semplificazione posologica. Per molte persone, l’assunzione quotidiana di farmaci può essere stigmatizzante, difficile da mantenere o incompatibile con il proprio stile di vita.

Lenacapavir elimina le preoccupazioni legate all’aderenza quotidiana, alle scorte di farmaci durante i viaggi, e riduce significativamente il rischio di dimenticanze. Questo aspetto è particolarmente importante per popolazioni vulnerabili che potrebbero avere difficoltà nell’accesso regolare alle cure o nel mantenere la riservatezza del trattamento.

Strategia globale di accesso

Gilead Sciences ha sviluppato una strategia di accesso globale che va oltre l’approvazione europea. L’azienda ha già presentato richieste di autorizzazione in Australia, Brasile, Canada, Sudafrica e Svizzera, e sta avviando il processo in Argentina, Messico e Perù.

Particolarmente significativo è l’impegno verso i paesi a basso e medio reddito. Attraverso la procedura EU-M4all (Medicinali per tutti), Gilead intende accelerare l’accesso in 18 paesi che rappresentano il 70% del carico globale di HIV. L’accordo con il Fondo Globale per la lotta all’AIDS, tubercolosi e malaria prevede la fornitura del farmaco a un massimo di due milioni di persone nei paesi più bisognosi.

Sicurezza e tollerabilità

Gli studi clinici hanno dimostrato che lenacapavir è generalmente ben tollerato, senza problemi di sicurezza significativi o nuovi. Questo profilo favorevole, combinato all’elevata efficacia, rende il farmaco adatto a un’ampia gamma di pazienti, inclusi adolescenti con peso superiore ai 35 kg.

La possibilità di utilizzare lenacapavir anche per il trattamento dell’HIV multiresistente negli adulti, in combinazione con altri antiretrovirali, dimostra la versatilità di questo inibitore del capside.

Verso l’eliminazione dell’epidemia HIV

L’Organizzazione Mondiale della Sanità ha già emesso linee guida che raccomandano lenacapavir come opzione aggiuntiva di PrEP per la prevenzione dell’HIV. Questa raccomandazione, insieme alle approvazioni regolatorie, crea le condizioni per un impatto significativo sulla riduzione delle nuove infezioni.

“Lenacapavir potrebbe essere l’opzione trasformativa che ci aiuterà a ridurre le nuove infezioni e fare progressi reali verso la fine dell’epidemia di HIV”, sottolinea il professor Molina. L’obiettivo ambizioso di eliminare l’HIV come minaccia per la salute pubblica entro il 2030 potrebbe diventare più raggiungibile con strumenti preventivi così efficaci.

Sfide future e considerazioni economiche

Nonostante l’entusiasmo per questa innovazione, rimangono questioni pratiche da affrontare. Il costo del trattamento, la necessità di infrastrutture sanitarie adeguate per le iniezioni semestrali, e la formazione del personale sanitario rappresentano sfide implementative significative.

Tuttavia, l’analisi costo-beneficio a lungo termine potrebbe favorire lenacapavir: la prevenzione di nuove infezioni HIV comporta risparmi sostanziali sui costi di trattamento a vita e riduce l’impatto sociale ed economico dell’epidemia.

Un futuro senza HIV

L’approvazione di lenacapavir segna un momento di svolta nella lotta contro l’HIV. Per la prima volta in decenni, abbiamo uno strumento preventivo che potrebbe realmente trasformare l’epidemiologia dell’infezione, offrendo protezione altamente efficace con un impegno minimo da parte dell’utilizzatore.

Mentre attualmente non esiste una cura per l’HIV, innovazioni come lenacapavir ci avvicinano concretamente all’obiettivo di rendere l’HIV una malattia del passato. La combinazione di efficacia eccezionale, facilità d’uso e strategia di accesso globale potrebbe finalmente permettere di realizzare l’ambizione di una generazione senza AIDS.